Minsan sa panahon ng isang klinikal na pagsubok para sa isang partikular na gamot, maaaring may malubhang mga reaksiyon sa mga paksa na binigay sa gamot, na maaaring o hindi maaaring may kaugnayan sa dosis, ngunit hindi inaasahang, dahil hindi ito naaayon sa kasalukuyang impormasyon. Ang pag-uulat ng SUSAR ay isang mahalagang aspeto ng mga klinikal na pagsubok sa pagsusuri sa droga o pangangalaga sa klinika at isang halimbawa ng paraan na ginagamit ang termino ay ang mga sumusunod:
" Dahil ang paksa ng klinikal na pagsubok ay nagkaroon ng isang seryosong pag-agaw, ang mga investigator ng bagong gamot ay kailangang mag-file ng SUSAR."
Bakit SUSAR Matters
Ang isang SUSAR ay maaaring mangyari sa panahon ng mga klinikal na pagsubok o pangangalaga sa klinikal at pag-uulat ay nag-iiba ayon sa bansa o rehiyon depende sa mga regulasyon na itinakda ng namamahala na mga katawan sa bawat lugar.
Ang European Union. Ang pag-uulat ng SUSAR ay sapilitan para sa mga clinical investigator sa European Union. Ang isang ulat ay dapat isumite sa pambansang karampatang awtoridad sa loob ng 15 araw ng paglitaw (7 araw sa kaso ng kamatayan o nagbabanta sa buhay na isyu).
Ang USA. Sa USA, ang pag-uulat ng mga salungat na kaganapan sa panahon ng mga klinikal na pagsubok ay sapilitan, ngunit sa panahon ng pangangalagang klinikal, boluntaryo ito. Ang US FDA ay may isang sistema ng pag-uulat para sa Serious Adverse Events (SAEs) sa pamamagitan ng AERS (Adverse Event Reporting System). Sa panahon ng proseso ng pag-uulat at pagtatasa, ito ay nagpasya kung ang salungat na kaganapan ay hindi inaasahang. Ang mga regulasyon ng FDA ay nangangailangan ng pag-uulat sa loob ng 15 araw para sa anumang mga reaksyon na parehong malubha at hindi inaasahang.
Canada. Sa Canada, kinakailangang mag-ulat ng clinical trial sponsors upang mag-ulat ng SUSARs sa Health Canada. Ang mga klinikal na pagsubok na sponsors, na kilala rin bilang mga aplikante, ay dapat mag-ulat sa loob ng 15 araw ng paglitaw (7 araw sa kaso ng kamatayan o panganib na isyu) sa Health Canada anumang SUSARs na naganap sa loob at labas ng Canada habang ang gamot ay nasa klinikal na pagsubok sa Canada.
Sa loob ng 8 araw ng pagpapaalam sa Health Canada ng SUSAR, ang isang kumpletong ulat na kinabibilangan ng pagtatasa ng kahalagahan at implikasyon ng anumang mga natuklasan ay dapat isumite sa Health Canada.
Kakulangan ng Harmonization
Ang malaking internasyonal na pagkakaiba sa mga regulasyon sa SUSARs at mga alituntunin sa pag-uulat sa mga ahensya ng regulasyon ay hindi ganap na sinang-ayunan, dahil ang iba't ibang mga rehiyon ay may iba't ibang mga inaasahan sa dami ng impormasyong ibinigay sa mga investigator at regulator at sa anu-anong oras.
Ang kakulangan ng harmonization sa pagitan ng mga bansa ay nasa ilalim ng pagtatasa ng International Conference on Harmonization (ICH) sa hindi kukulangin sa kalahating dekada.
Ang kahulugan para sa "Adverse Reaction" na ginagamit ng ICH ay "Anumang hindi nagaganap na medikal na pangyayari sa isang pasyente o klinikal na paksa sa pagsisiyasat na pinangangasiwaan ng isang produkto ng parmasyutiko at hindi kinakailangang magkaroon ng pananahilan sa pananakit sa paggamot na ito . "
Ang isang masamang reaksyon ay maaaring isang tugon sa di-aktibong sangkap ng isang gamot at ang mga sumusunod na mga kaganapan ay bumubuo ng isang "malubhang" masamang reaksyon, ayon sa EU:
- Kamatayan
- Isang episode na nagbabanta sa buhay na nangangailangan ng agarang interbensyon
- Ang isang kaganapan na nagreresulta sa ospital o nagpapalawak ng umiiral na ospital
- Mga kaganapan na nagreresulta sa matagal o makabuluhang kawalan ng kakayahan o kapansanan
- Ang isang congenital anomaly o depekto ng kapanganakan
- Ang isang episode na nangangailangan ng interbensyon upang maiwasan ang itaas at / o permanenteng kapansanan o pinsala
Kahit na ang mga pampubliko at pandaigdigang mga pharmaceutical developer ay may mga interes sa isang mas harmonized paraan ng pag-uulat ng SUSARs (para sa mga internasyonal na mga developer ng pharmaceutical, may mga pagpapatakbo at etikal na mga dahilan upang magkaisa) may pa rin ang isang mahabang paraan upang pumunta sa leveling ang mga pagkakaiba sa mga pamamaraan at mga mapagkukunan na ginagawang mahirap na pag-uulat.