Bilang aktibong sangkap sa mga gamot, ang API ay nagiging sanhi ng mga epekto ng gamot
Ang produksyon ng mga API ay ayon sa kaugalian ay ginawa ng mga kompanya ng parmasyutiko sa kanilang sariling mga bansa. Ngunit sa mga nakaraang taon maraming mga korporasyon ang nagpasyang magpadala ng pagmamanupaktura sa ibang bansa upang mabawasan ang mga gastos.
Nagdulot ito ng mga makabuluhang pagbabago sa kung paano ang mga gamot na ito ay kinokontrol, na may mas mahigpit na mga alituntunin at inspeksyon ang inilalagay sa lugar.
Mga Bahagi ng Gamot
Ang lahat ng mga gamot ay binubuo ng dalawang pangunahing sangkap: ang API, na kung saan ay ang sentral na sangkap, at ang mga excipients, ang mga sangkap maliban sa gamot na tumutulong na maihatid ang gamot sa iyong system. Ang mga excipient ay mga chemically inactive substance, tulad ng lactose o mineral oil.
Halimbawa, kung mayroon kang sakit ng ulo, ang acetaminophen ay ang aktibong sangkap, habang ang likido sa gel-capsule o ang bulk ng isang pill ay excipient.
Lakas ng API
Ginagamit ng mga tagagawa ang ilang mga pamantayan upang matukoy kung gaano malakas ang API sa bawat gamot. Gayunpaman, ang pamantayan ay maaaring malawak na mag-iba mula sa isang tatak patungo sa isa pa. Maaaring gumamit ng isang tatak ang isang pagsubok, isa pa ang isang iba't ibang. Sa lahat ng mga kaso, ang mga tagagawa ay hinihiling ng FDA upang patunayan ang lakas ng kanilang mga produkto sa mga tunay na pasyente sa buhay, pati na rin ang mga kondisyon sa laboratoryo.
Mga Nangungunang Mga Produktong API
Ang nangungunang tagagawa ng API ay TEVA Pharmaceuticals . Na may higit sa 300 mga produktong API, mayroon silang pinakamalaking portfolio ng industriya. Isa pang nangungunang tagagawa ay Dr Reddy, na may higit sa 60 mga API na ginagamit ngayon.
Nasaan ang Mga API?
Habang maraming mga kumpanya ng pharmaceutical ay matatagpuan sa Estados Unidos at England, karamihan sa mga tagagawa ng API ay nasa ibang bansa.
Ang pinakamalaking ay matatagpuan sa Asya, lalo na sa Indya at Tsina. Parami nang parami ang mga kumpanya ay nagiging mga outsourcing sa mga tagagawa ng API tulad ni Dr. Reddy upang mabawasan ang mga gastos sa mga mamahaling kagamitan, empleyado, at imprastraktura.
Kapansin-pansin, ang AstraZeneca Pharmaceuticals ay ginagamit upang magpatakbo ng maraming mga manufacturing center sa Estados Unidos. Ngayon, 15 porsiyento lamang ng kanilang mga API ang nilikha sa US at may mga plano na tapusin ang maliit na porsyento at i-outsource ang lahat ng pagmamanupaktura sa ibang bansa.
Mga regulasyon
Ang kalidad ng API ay may malaking epekto sa bisa at kaligtasan ng mga gamot. Ang mga maliliit na manufactured o nakompromiso API ay konektado sa mga malubhang isyu, tulad ng mga sakit at kahit na kamatayan.
Kahit na sa kaso ng outsourcing, ang mga API ay napapailalim sa mga mahigpit na regulasyon at pangangasiwa mula sa bansa na ipinadala sa kanila. Halimbawa, ang mga halaman sa pagmamanupaktura ng API sa ibang bansa ay patuloy na sinusuri ng US Food & Drug Administration.
Tulad ng napatunayan sa paglikha ng mga API, ang industriya ng pharmaceutical ay mabilis na nagbabago. Ang mga kumpanya ay hindi na namamahala sa bawat hakbang ng proseso ng paggawa ng droga, mula sa paggawa ng API sa pagtatayo ng capsule. Upang mabawasan ang mga gastos at dagdagan ang kita, ang mga kumpanya ay nagsimulang mag-outsource sa paglikha ng mga API sa mga dayuhang tagagawa na nakabase sa Asya.
Habang nakatulong ito sa kanilang ilalim na linya, patuloy na pagmamalasakit sa kalidad ng mga API na ginawa sa ibang bansa.
Bilang tugon, ang namamahala na mga katawan na responsable para sa kaligtasan ng pasyente, tulad ng FDA, ay nagtatag ng matinding screening upang matiyak ang kalidad ng gamot at maiwasan ang mga depekto. Ang paglabag sa alinman sa mga itinatag na pamantayan na ito ay maaaring magresulta sa mga multa o napakamahal na pagbabalik para sa mga pharmaceutical company sa likod ng mga tagagawa.