Ano ang Detalyadong Dokumento?
Ang isang DMF ay kinakailangan upang matustusan ang mga materyales ng bulk sa Estados Unidos, ngunit ang FDA ay hindi nangangailangan ng lahat ng mga tagagawa na magsumite ng isang DMF. Gayunpaman, ang impormasyong nakapaloob sa isang DMF ay maaaring gamitin upang suportahan ang isang Application ng New Drug Investigations (IND), isang Bagong Gamot Application (NDA), isang Pinagpagitang New Drug Application (ANDA), isa pang DMF, isang Application sa Pag-export, o mga kaugnay na dokumento.
Ang FDA ay nagsasabing ang isang DMF ay hindi maaaring palitan para sa isang IND, NDA, ANDA o Export Application. "Hindi ito naaprubahan o hindi naaprubahan," ayon sa FDA. "Ang mga teknikal na nilalaman ng isang DMF ay sinusuri lamang na may kaugnayan sa pagsusuri ng isang IND, NDA, ANDA, o isang Application sa Pag-export."
Ang mga tagagawa ng API na may malaking bilang ng mga DMF ay madalas na itinuturing na mas maaasahan sa mga tuntunin ng kalidad, regulasyon na kalagayan, at kakayahan upang matugunan ang Mga Kinakailangang Proseso ng Kasalukuyang Magandang Paggawa (cGMP).
Bago masuri ang DMF, ang isang tagagawa ay dapat magsumite ng isang dosis form na pag-file na tumutukoy sa DMF. Hindi lahat ng DMFs ay sinuri ng FDA, at ang pag-aari ng isang DMF para sa isang produkto ay hindi tinitiyak na ang isang gumagawa ay gumagawa ng produktong iyon o kaya ay maaaring ibigay ito sa Estados Unidos.
Sa nakaraan, ang pag-file ng isang DMF ay isang paraan para sa mas kaunting matatag na kumpanya upang makuha ang antas ng kredibilidad kapag sinusubukang magbenta sa merkado ng US at iba pang mga regulated market.
Gayunpaman, dahil ang mga DMF ay nirepaso lamang kapag ang reference ng ANDA o NDA ay ang mga ito, ang isang DMF na hindi pa isinangguni ay may kaduda-dudang halaga kahit na iniisip ng may-hawak ng DMF na ang DMF ay nagpapakita sa kanila na lehitimo. Ang pag-file ng DMFs nang walang anumang mga mamimili sa US ay naging mas karaniwan, kaya ang mas kamakailang mga DMF ay isang mas mahusay na tagapagpahiwatig ng layunin sa paggawa kaysa sa mas lumang mga DMF.
Ang Limang Uri ng DMFs
I Uri: Ang site ng pagmamanupaktura, mga pasilidad, mga pamamaraan ng pagpapatakbo at mga tauhan na hindi partikular sa isang sangkap ng droga. I-type ang DMFs ay hindi na tinatanggap ng FDA, ngunit ang mga lumang ay mananatili sa file.
Uri II: Mga sangkap ng droga, intermediates ng substansiya, at mga materyales na ginamit sa kanilang paghahanda, o isang produkto ng bawal na gamot. Ang isang Uri II DMF, ang pinaka-karaniwang form, ay maaari ring masakop ang dosage form na mga gamot na ginawa sa ilalim ng kontrata para sa ibang kumpanya na magsasampa ng isang ANDA.
Uri III: Ang mga materyales sa pagpoproseso, mula sa mga bote at takip sa PVC resin na ginamit sa kanilang paggawa ay dapat sakop sa isang DMF o iba pang dokumento ng FDA tulad ng isang NDA.
Uri IV: Excipient, colorant, lasa, kakanyahan o materyal na DMF. Ang mga supertipiko ay di-aktibo na mga kemikal na hindi aktibo tulad ng mga starch o selulusa na ginagamit upang magkagkagapos ng pulbos ng droga upang maaari itong mapindot sa isang tablet. Kabilang sa iba pang mga halimbawa ang mga pampalasa sa mga gamot ng mga bata, alkohol sa mga likido, atbp.
Uri ng V: Tinatanggap ng FDA ang impormasyon ng sanggunian na hindi kasama sa iba pang mga uri.
Ang FDA ay nag-aatas na ang DMFs ay kasalukuyang sa oras na nasuri sila. Ang mga regulasyon ng FDA tungkol sa DMFs ay nagsasabi: "Anumang karagdagan, pagbabago, o pagtanggal ng impormasyon sa isang file na master ng gamot (maliban sa listahan na iniaatas sa ilalim ng talata (d) ng seksyon na ito) ay kinakailangang isumite sa dalawang kopya at upang ilarawan ayon sa pangalan, reference number, volume, at numero ng pahina ang impormasyong naapektuhan sa file ng master na gamot. "
Tinitiyak ng FDA na ang mga DMF ay kasalukuyang. Kung ang isang kumpanya ay hindi nagsumite ng isang taunang ulat sa loob ng tatlong taon, ang ahensiya ay nagpapadala ng "Overdue Sulat ng Abiso" sa mga may hawak ng DMF. Ang may hawak ay may 90 araw kung saan upang tumugon at isumite ang taunang ulat nito. Kung hindi sila makatugon, maaaring sarado ang kanilang DMF.
Ang Gabay sa FDA para sa Drug Master Files ay matatagpuan sa website nito.