Ang FDA ay Inilunsad ang isang Bagong Proseso para sa Pag-apruba ng Biosimilars
Ano ang Biologics?
Karamihan sa mga biologiko ay napakalaking, komplikadong mga molecule o mga mixtures ng mga molecule, ginagamit upang gamutin ang kanser, Alzheimer's disease, maraming sclerosis, HIV / AIDS at iba pang malubhang sakit.
Batas sa Kumpetisyon ng Biyolohika at Batas sa Innovation
Ang pag-apruba ng biosimilars ay makakatulong na makatipid ng mga gastos. Ang paggamot na may biologic na gamot ay maaaring magdulot ng mga pasyente at mga kompanya ng seguro kahit saan mula $ 100,000 hanggang $ 300,000 sa isang taon. Ang Generic Pharmaceutical Association (GPhA) ay nagsasabi na ang katibayan mula sa ilang pag-aaral ay nagpapahiwatig na ang isang mas mataas na pagpasok ng mga biosimilar sa merkado ay maaaring makatipid ng $ 42 bilyon sa $ 108 bilyon sa loob ng 10 taon.
Nilagdaan ni Pangulong Obama ang Proteksiyon ng Pasyente at Abot-kayang Pangangalaga sa Batas noong 2010, at ang isang pinaikling landas sa pag-apruba para sa mga biosimilar ay naaprubahan bilang bahagi ng batas na iyon. Sa ilalim ng Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA), ang isang biological produkto ay maaaring tinutukoy na maging biosimilar kung ang data ay nagpapakita na ito ay katulad ng isang naaprubahan na biologic na gamot.
Ang isang biosimilar na produkto ay dapat magkaroon ng maihahambing na mga antas ng pagiging epektibo at kaligtasan sa orihinal na produkto upang maaprubahan sa isang pinabilis na timeline; ang mga pagkakaiba lamang na pinapayagan ay sa di-aktibong sangkap o sangkap.
Naaprubahan ang Unang Biosimilars
Inaprubahan ng FDA ang unang produkto ng biosimilar sa Estados Unidos noong Marso ng 2015: Zarxio. Si Zarxio ay isang biosimilar sa Neupogen, isang gamot na ipinahiwatig para sa paggamot ng mga pasyente:
- May kanser na tumatanggap ng myelosuppressive chemotherapy
- Sa talamak myeloid leukemia na tumatanggap ng induction o consolidation chemotherapy
- May kanser na sumasailalim sa transplantation ng buto ng utak
- Sa ilalim ng autologous peripheral blood progenitor cell collection and therapy
- May matinding talamak na neutropenia.
Epekto sa Industriya
Ang mga produktong biosimilar ay pinaghihinalaang patuloy na magkaroon ng isang makabuluhang epekto sa industriya ng pharmaceutical sa US at sa Europa. Dahil sa mas mataas na kumpetisyon sa pinabilis na pag-apruba ng biosimilars at ang kanilang mabilis na pagpapakilala sa pamilihan, ang mga kondisyon ng merkado ay kailangang magbago upang umangkop. Hindi lamang ang mga pasyente ay may mas maraming mga opsyon sa paggamot, ngunit magkakaroon din sila ng potensyal na magkaroon ng kakayahang makuha ang mga gamot na kailangan nila para sa malubhang karamdaman sa mas mababang gastos kaysa sa orihinal na biologics. Sa mga biosimilars na nagiging mas malawak na magagamit, ang mga mamimili ay maaaring asahan ang parehong pagiging epektibo, kaligtasan at pagiging maaasahan bilang orihinal na gamot sa isang pinababang presyo.
Ang pag-apruba ng FDA sa isang pinabilis na takdang panahon para sa mga biosimilar ay nagpapahiwatig ng pagbabago sa industriya at potensyal para sa malubhang pagbaba sa mga kita para sa mga parmasyutiko na kumpanya. Ito ay isang pagkakataon para sa mga organisasyon na nag-specialize sa generics at biosimilars upang palaguin ang kanilang mga negosyo nang mabilis.
Ang mga kumpanya tulad ng Coherus, Teva at Sandoz ay inaasahan na magpakita ng isang mahusay na pakikitungo ng paglago sa susunod na dekada bilang magdala sila ng higit pang mga biosimilar na mga produkto sa merkado.
Ito ay isang merkado na mananatiling naka-focus sa ito bilyong dolyar na industriya na may posibilidad ng pagbabago ng industriya magpakailanman.