Sinasabi ng suit ng ACLU na nilalabag ng mga patente sa mga gene ng tao ang Unang Susog at batas patent sapagkat ang mga gene ay "mga produkto ng kalikasan" at samakatuwid ay hindi maaaring patented. Sinabi pa ng ACLU na limitahan ng mga patente ng BRCA gene ang access ng mga kababaihan sa genetic screening dahil sa gastos nito at ang monopolyo ng Myriad sa pagsubok ay pumipigil sa mga kababaihan na makakuha ng pangalawang opinyon.
Ang magkabilang panig sa kaso ay sumali sa mga interesadong kaalyado; mga grupo ng pasyente, mga siyentipiko at mga medikal na asosasyon sa panig ng nagreklamo at sa industriya ng biotek at mga may-hawak ng patent at mga abogado sa gilid ng Myriad. Ang Kagawaran ng Hustisya ng Estados Unidos (DOJ) ay nagsumite ng maikling amikus noong Disyembre 2010 na sinusuportahan ang kaso ng ACLU. Nagtalo ang DoJ na ang mga patente ay dapat lamang iginawad sa mga gen na binago.
Noong Marso 2010, ang Hukom Robert W. Sweet ng Hukuman ng Distrito ng Estados Unidos sa New York ay nagpasiya na ang mga patente ay hindi wasto. Nakita niya na ang paglalagay ng isang molekula ay hindi ginawa ito nobela, isang kinakailangan para sa isang patent.
Gayunpaman, noong Hulyo 29, 2011, pinalitan ng Court of Federal Appeals sa New York ang pagpapasya ni Sweet. Ang 3-hukom na panel ay nagpasiya 3-0 na ang komplimentaryong DNA (cDNA) , isang binagong uri ng DNA, ay patentable; 2-1 na ang nakahiwalay na DNA ay patentable; at 3-0 na ang mga pamamaraan ng Myriad para sa mga nakakagaling na screening ng dibdib at ovarian cancer genes ay patentable.
Katayuan
Ang karamihan (mga 80 porsiyento) ng mga may-hawak ng patent sa DNA ay mga unibersidad at mga nonprofit na hindi kailanman nagpapatupad ng patent. Nag-aaplay ang mga mananaliksik sa akademya para sa mga patent upang maprotektahan ang kanilang pananaliksik pati na rin upang kunin ang pagkilala na may siyentipikong pagtuklas. Ang pagkabigong mag-aplay para sa isang patent para sa isang pagtuklas ay maaaring magresulta sa pagbawalan ng pag-access sa kanilang pananaliksik kung ang isang nakikipagkumpetensong lab ay magkatulad na pagtuklas, mag-aplay para sa isang patent, at gamitin ang kanilang mga karapatan bilang mga may hawak ng patent.
Ganiyan ang nangyari sa kaso. Ang katakut-takot na Genetics, isang pribadong kompanya, ay nagpapatupad ng legal na karapatan bilang isang may-ari ng patent. Ang mga bayad ni Myriad ay humigit-kumulang sa $ 3,000 para sa pagsusuri sa kanser sa kanser at pinanatili ang eksklusibong karapatan sa pagsusulit hanggang ang patent nito ay nag-expire sa 2015. Ang isyu ay mas kumplikado kapag isinasaalang-alang ng isang kuwento ang likod. Ang katakut-takot na Genetics ay nagmamay-ari ng mga patente para sa BRCA1 at BRCA2 genes kasama ang University of Utah, na natuklasan ang mga genes habang pinondohan ng isang National Institutes of Health (NIH) grant. Tulad ng karaniwang kaugalian, ang University of Utah ay lisensiyado ang teknolohiya sa isang pribadong kumpanya para sa komersyal na pag-unlad.
Ano ang nasa Stake?
Ang isyu ng kung o hindi ang mga gene ay dapat patenteng nakakaapekto sa mga pasyente, industriya, mananaliksik, at iba pa.
Ang taya ay:
- Dahil ang Human Genome Project ay natapos noong 2001, ang Patent Office ng US ay nagbigay ng mga patente sa halos 60,000 patente na nakabatay sa DNA na sumasaklaw sa mga pagkakaiba-iba ng genetiko at mga kaugnay na teknolohiya ng pagkakasunud-sunod ng gene. Mga 2,600 patent ay para sa ilang DNA.
- Pananagutan ng mga siyentipiko sa pananaliksik para sa paggamit ng mga patentadong genetic na teknolohiya sa pangunahing pananaliksik at diagnostic na pagsusuri.
- Ang pag-access sa pasyente sa mga pagsubok sa genetiko ay limitado sa parehong gastos at kakayahang makakuha ng pangalawang opinyon.
- Mga potensyal na pamumuhunan sa mga biotech firms para sa pagpapaunlad ng mga gene-based therapies at mga teknolohiya sa screening
- Ang etikal at pilosopiko na tanong: Sino ang nagmamay-ari ng iyong mga gene?
Mga Argumento Para sa
Ang Organisasyon ng Industriya ng Biotechnology, isang pangkat ng kalakalan, ay nagsabi na ang mga patent ng gene ay kinakailangan para sa pag-akit ng mga pamumuhunan na humantong sa pagbabago. Sa isang maikling amikus sa korte na may kaugnayan sa maraming kaso, sumulat ang grupo:
"Sa maraming mga kaso, ang mga patent na nakabatay sa gene ay kritikal para sa kakayahan ng isang biotech na kumpanya na maakit ang kapital at pamumuhunan na kinakailangan para sa pagpapaunlad ng mga makabagong diagnostic, therapeutic, agricultural at environmental products. Kaya, ang mga isyu na nakataas sa kasong ito ay napakahalaga sa industriya ng biotechnology ng US. "
Argumento laban
Ang mga nagsasakdal sa kasong Madalas na kaso ay nagpapahayag na ang pitong ng 23 patente ng BRRI gene ng Myriad ay ilegal dahil ang mga genes ay likas at samakatuwid ay hindi patentable, at ang mga patent ay nagpipigil sa pagsusuri at pagsusuri ng mga patent sa mga minanang dibdib at ovarian cancer.
Ang mga siyentipiko na sumasalungat sa mga patent ng gene ay tumutol na maraming mga patent na nakaharang sa pagsasaliksik dahil sa pangangailangan na lisensiyado o magbayad para sa mga patentadong teknolohiya.
Ang ilang mga manggagamot at medikal na institusyon ay nababahala na ang paglago sa mga maipapatupad na mga patente ay nililimitahan ang pag-access ng pasyente sa mga pagsusuri sa pagsusuri ng genetic diagnostic para sa Alzheimer's disease, cancer, at iba pang mga hereditary disease.
Kung saan Ito Nakatayo
Ang kaso ng libu-libong kaso ay ipinasiya ng Korte Suprema ng Estados Unidos noong Hunyo 13, 2013. Ang korte ay naninindigan nang buong pagkakaisa na ang naturang nakahiwalay na DNA ay hindi patentable, ngunit ang sintetikong DNA (kabilang ang cDNA para sa BRCA1 at 2 gene) ay patentable.
Isang sipi mula sa desisyon ng hukuman:
"Ang isang natural na nangyayari na segment ng DNA ay isang produkto ng kalikasan at hindi patent ay karapat-dapat lamang dahil ito ay nakahiwalay, ngunit ang cDNA ay karapat-dapat sa patente dahil hindi ito natural na nagaganap .... cDNA ay hindi isang" produkto ng kalikasan, "kaya't ito ay ang patent na karapat-dapat sa ilalim ng ยง101.CDNA ay hindi nagpapakita ng parehong mga obstacle sa patentability bilang natural na nagaganap, nakahiwalay na mga segment ng DNA.Ang paglikha nito ay nagreresulta sa isang exons lamang molekula, na hindi natural na nagaganap.Ang order ng mga exons ay maaaring dictated sa pamamagitan ng kalikasan, ngunit ang tekniko ng laboratoryo ay walang alinlangan na lumilikha ng isang bagay bago kapag inalis ang mga intron mula sa DNA sequence upang gumawa ng cDNA. "
Ang desisyon ng Korte Suprema ay umalis sa maraming may-hawak ng patent at ang US Patent at Trademark Office na may hawak na magkakahalo na bag, na may mas maraming mga paglilitis. Humigit-kumulang 20 porsiyento ng lahat ng pantao genes ang naka-patent, ayon sa National Society of Genetic Counselors.